產品與服務

不良事件報告

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為了保障患者的用藥安全,上市后產品的不良事件監測非常必要。我們通過各種途徑及形式收集每一例產品不良反應和安全性事件,并進行處理、分析、評估,按要求遞交至國家藥監部門,這些活動對于發現藥物的潛在風險很有幫助。您獲知并反饋的每一例信息報告,對公司在研產品或患者正在使用的華北制藥產品都十分重要。通過您的報告,我們可能發現使用藥物相關的問題,并與患者及時進行溝通,減少后續用藥風險。華北制藥藥物警戒部對收到的所有不良事件報告進行信號檢測和定期安全性分析,及時評估藥物的獲益風險,從而減少危害并最大化藥物給予患者的收益。

您的一個小小舉動,將造福全部患者!

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小貼士

1.什么是藥物警戒?

答:藥物警戒是與發現、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動(WHO)。

藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應,還涉及與藥物相關的其他問題,如不合格藥品、藥物治療錯誤、缺乏有效性的報告、對沒有充分科學根據而不被認可的適應證的用藥、急慢性中毒的病例報告、與藥物相關的病死率的評價、藥物的濫用與錯用、藥物與化學藥物、其他藥物和食品的不良相互作用。

2.什么是藥品不良反應?

答:根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號),藥品不良反應(Adverse Drug Reaction,縮寫ADR),是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

3.什么是藥品不良事件?

答:根據人用藥品注冊技術要求協調委員會相關技術指導原則(ICH E2D),藥品不良事件(Adverse Drug Event,縮寫為ADE)是指患者使用藥品出現的任何不利的醫學事件,且不一定與此治療存在因果關系。不良事件可以是與使用藥品有時間關聯的、任何不利的且與用藥目的無關的體征(如異常實驗室結果)、癥狀或疾病,無論其是否與該藥品有因果關系。


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